Job DescriptionAmoena ist der weltweit führende Hersteller im Bereich der Brustversorgung und Entwickler der ersten Brustprothese aus Silikon. Amoena Produkte aus den Bereichen Klinikversorgung, Voll- und Teilprothesen, Lingerie & Bademode und Lymph-Versorgung, begleiten Frauen von der Diagnose bis zur Rückkehr in ein normales Leben. Daran arbeiten heute weltweit rund 400 Mitarbeiter mit vollem Einsatz und Leidenschaft. Zur Verstärkung unseres „Quality & Environment“ Teams am Standort Raubling suchen wir ab sofort einen Specialist Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) Ihre Aufgaben Betreuung des integrierten Managementsystems nach MDR / 13485 / 14001 / 9001Durchführung & Koordinierung Risikomanagement entsprechend ISO 14971Betreuung und Begleitung von Entwicklungsprojekten und ÄnderungsprozessenOperative Freigaben (z.B. Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen)Betreuung der unternehmensweiten Rechtsdatenbank / CAQ-SoftwareMitarbeiterschulungen zur des integrierten ManagementsystemsMitarbeit bei DokumentenverwaltungTeilnahme bei externen ZertifizierungsauditsDurchführung bei internen AuditsIhr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Studium vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik/medizinischen Produkte oder technische Ausbildung und Weiterbildung zum Meister/Technikerzwei Jahre Berufserfahrung QM / RA in der MedizintechnikErfahrung bei internen & externen AuditsKenntnisse normativer (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) und gesetzlicher Regelwerke (FDA, MDR 2017/745)Gute MS und ERP-KenntnisseFließende Deutsch- und EnglischkenntnisseUnabhängige und proaktive ArbeitsweiseTeamplayerInterkulturelles VerständnisWir bieten Sie erwarten vielseitige Tätigkeiten in einem innovativen & internationalen UnternehmenBenefits wie eine attraktive betriebliche Altersvorsorge sowie BikeleasingUrlaubsgeld ab dem 13. BeschäftigungsmonatWeihnachtsgeld, Sonderzahlungen und Sonderurlaub für bestimmte Anlässe (z.B. Hochzeit, Jubiläum)Kooperationen mit Fitnessstudiosfrisches Mittagessen in der Kantine inkl. BezuschussungSie sind von Anfang an Teil des Teams und erhalten Gestaltungsspielraum sowie die Möglichkeit, dich in einem dynamischen Umfeld aktiv einzubringenSie tragen Ihren Teil dazu bei unsere Vision, Frauen nach einer Brustkrebsdiagnose zu unterstützen, zu verwirklichenEine angenehme Arbeitsatmosphäre und ein familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien runden das Paket ab Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres Gehaltswunsches, des Startdatums und der Referenznummer YF-20811. Ihr Kontakt Franziska Hocheder
HR Operations Specialist & Recruiting
E-Mail: jobs@amoena.com
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